药用辅料，一条鲜为人知的黄金赛道

药物中几乎都要用到辅料。

什么是辅料？例如，某品牌布洛芬缓释胶囊说明书显示，其成分中除了布洛芬以外，还包括乳糖、淀粉、乙基纤维素、95%乙醇等辅料；又如，某品牌氯雷他定片说明书显示，其成分中除了氯雷他定外，还包括玉米淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等辅料。

这些辅料并不是用来“掺杂使假”的，更不是用来“坑蒙拐骗”的。其作用也不仅仅是成型、包装或改善口感，相反，药用辅料是原料药效果的重要保证。优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。毫不夸张的说，药用辅料的重要性一点都不逊色于药物的有效成分。

一、沉默却极其重要的“大多数”

辅料是添加到药品中的发挥不同功能性、无生理活性的物质，包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、掩味剂、稳定剂、骨架材料、包衣材料等。下表展示了药用辅料的分类。

资料来源：药典2020版

药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料重量占比通常在80%以上，是药物里的大多数。相对而言，药物成分越是复杂、性质越是不稳定、口感越差，需要的辅料越多。

聚合物和糖类是药用辅料的前两大细分市场。

从全球市场规模来看，微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比高达44%。聚合物大量应用于新药研发，是控释/缓释的关键材料，有助于将药物输送到特定目标部位，也提供了更长的保质期。排名第二的药用辅料产品是糖，市场份额占比为30%，糖类除了可以改善药物口感以外，还可以使药物有效成分的流动性、粘合性、可压性发生很大改善，便于制备药品。国内药用辅料数量相对较少，但主要产品和大致比例和全球有一定的相似性，也是以淀粉（糖类）和纤维素及其衍生物为主。下图展示了国内各类药用辅料产量占比情况。

资料来源：药智咨询

需要说明的是，中药虽然也需要辅料，但以天然产物为主，如蜂蜜、酒、醋、食盐水、稻米、麦皮等，和西药所用的辅料差别较大，不能一概而论。