药用辅料行业专题报告：行稳致远，东风渐暖

一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进 行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要 作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中， 药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。《中国药典》2020 版中收载药用辅料 335 种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液 体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或 定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调 节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。

1.1、国内市场起步较晚，规范化程度不断提高

改革开放后我国药用辅料发展经历了三个阶段，逐步走向规模化、规范化。1978年后，许多外资 企业进入我国制药市场，药用辅料行业也涌入众多参与者，行业“小、乱、杂”特点明显。由于 我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐， 药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，2006 年齐二药事件后，原国家食品药品监督管理局持续出 台政策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。2016 年 8 月，国家药品监督管理局发布 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责 任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。

1.2、行业格局分散，高端辅料依赖进口

参与者众多，竞争格局分散。我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大 型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯 夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的 技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企 业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生 产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。

本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、 食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。根据山河药 辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 470 家，其中专业从 事药用辅料生产的企业仅占 23%，化工企业约占 17%，食品与其他企业约占 60%，竞争格局较 为分散。