2024年，医药产业前瞻

本文将可能影响2024年医药产业发展的部分政策和事件作一分析。

01DRG/DIP

为建立管用高效的医保支付机制，国家医保局于2019～2021年，先后启动30个城市的DRG（按疾病诊断相关分组付费）和71个城市的DIP（按病种分值付费）试点，所有试点城市已经全部进入实际付费。

一、进度

在前期三年试点基础上，国家医保局于2021年11月19日印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，制定了2022～2024年三年进度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出原则上要达到70%，DRG/DIP付费医疗机构病种入组率原则上要达到90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到100%。2024年是DRG/DIP支付方式落地的决胜之年。（详见图一）

二、影响    

DRG/DIP支付引导医疗服务和用药下沉，降低了住院天数和药占比。

以广州、北京两市为例，实施DRG/DIP后，其药占比分别由2017年的35.7%、26.2%下降到了2020年的29.5%、22.6%，三年分别下降了6.2个百分点和3.6个百分点。（详见图二）

02带量采购

2021年9月29日出台的《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》指出，“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上”，2023年3月1日发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“坚定不移的推进药品耗材集中带量采购”。

因此，2024年继续进行药品和耗材带量采购应是确定性事件。

一、第十批国采：时间

前九批（十轮）国采间隔时间最长的是4+7试点（2018.12.6）和4+7扩围（2019.9.25），二者间隔10.6个月。间隔时间最短的是4+7扩围（2019.9.25）和第二批国采（2020.1.17），仅相隔3.7个月。除试点之初的2019年和疫情最严重的2022年外，每年都至少进行两批国采。如2021年进行了三批，即2021年2月3日的第四批、6月23日的第五批、11月26日的第六批国采。刚刚过去的2023年进行了第八批（3月29日）、第九批（11月6日）两批国采，两批相隔7.3个月。   

前九批（十轮）国采平均时间间隔6.7个月，照此推算，2024年可进行两批国采，将分别于5月26日、12月16日进行第十、第十一批国采。当然，这仅是纸面上推算，具体要以实际发生为准。（详见图三）

二、第十批国采：品种

据米内网统计，如按第八、第九两批国采5+0的竞争格局，截止到2023年12月8日，符合条件企业数≥5家且尚未集采的品种已达82个，其中注射剂28个（占1/3+），口服液体剂10个（多为近年新批）。这82个品种2022年在中国公立医疗机构的销售额合计超过570亿元。

现将符合条件企业数≥8家的22个品种情况列于如下图四，其中，竞争最激烈的是西格列汀口服常释剂型，已有22家企业符合条件，其次是舒更葡糖注射剂和地氯雷他定口服液体剂，都有15家企业符合条件。（详见图四）    

三、生物类似物集采

化药过评的由国家采、未过评的由地方采，中成药已由湖北牵头29省联盟集采，中药饮片和中药配方颗粒也已由山东省分别牵头14省和15省集采，作为生物药的胰岛素也已由国家第六批专项集采、干扰素已由江西牵头28省集采。到目前为止，除生物类似物外，几乎大类药品均已被国采或小国采（覆盖省份数≥50%）。

生物类似物因不能做一致性评价，结构、生产工艺和流通存储等都较复杂，以及替代性弱、与原研药差价不太大等特点和难点，除偶由地方集采外，生物类似物一直未被大范围集采。

但早在2021年1月28日发布的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》就提出“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”，在次日（1月29日）国新办举行的新闻发布会上，医保局领导表示“生物类似药纳入集采“毫无疑义”，包括中药大品种纳入集采是制度性的要求”，说明生物类似物不会被集采例外，生物类似物承载着浓厚的创新元素，在“全链条支持”医药创新的背景下，生物类似物会否被大范围集采仍是悬念。   

作为生物类似物之一的利妥昔单抗已被广东、安徽集采。其中，2022年3月10日，广东省药品交易中心发布的《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》显示，罗氏、复宏汉霖和信达的利妥昔单抗中选，最大降幅59.4%（信达），最小降幅15.8%（罗氏）。（详见图五）

03一致性评价

化学药一致性评价工作正式启动于2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（简称“8号文”）。

一致性评价既是化学药参加国采的资格证，也是对老药的补课，此前，也曾有过时间进度规定，但并未严格执行。

2023年9月25日，CDE发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》提出，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理<span style=";padding: 0px;outline: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-bo